به گزارش امور رسانه ای تی پی کو، در پی بروز خطاهای رسانه ای، که چند روز قبل، در یکی از سایت های خبری حوزه سلامت رخ داد، دکتر سعید باسمنجی مدیرعامل شرکت داروسازی شهیدقاضی از گروه دارویی تامین، طی مطلبی در تشریح و روشنگری یکی از داروهای شرکت متبوع خود، نامه ای را قلمی کرده اند که در ذیل می آید:
دبیر محترم کانال خبری سلامت (فانا)
با سلام و احترام؛
حسب گزارش خبری با عنوان بستهبندی مشابه داروی لیدوکائین با آمپول آب مقطر و استفاده از عکسی از آمپولهای داروئی لیدوکائین که در آن نام برند این محصول و لوگوی شرکت داروسازی شهیدقاضی به وضوح دیده میشود، لازم دیده شد که توضیحی در خصوص تکنولوژی تولید فرآوردههای دارویی استریل تزریقی Blow-Fill-Seal که به اختصار BFS نامیده میشود، داده شود.
● این تکنولوژی برای تولید فرآوردههای کم حجم (0.1 ml) از قبیل آمپولهای دارویی اسنتشاقی و چشمی و فرآوردههای حجیم (+1000 ml) مثل دکستروز و سالین استفاده میشود. که امروزه بهصورت بسیار گسترده در بسیاری از کشورهای پیشرفتهی تولیدکنندهی فرآوردههای دارویی از جمله آمریکا؛ کشورهایی اروپایی و نیز ایران کاربرد دارد.
● شایان ذکرست که پروسهی تولید برخی از محصولات شرکت داروسازی شهیدقاضی از قبیل آمپولهای دارویی لیدوکائین هیدروکلراید؛ پتاسیم کلراید، آب مقطر و ... و برخی سرمها نیز با استفاده از فنآوری همین تکنولوژی بوده است؛ این تکنولوژی به لحاظ آسپتیک بودن پروسهی تولید و بستهبندی داروها، از طرف سازمان FDA مورد تأیید و توصیه است.
● اساس این تکنولوژی شکلگیری ظرف حامل، پر شدن و سیل ظرف طی یک پروسهی متوالی، سریع و بدون دخالت دست، در فضای بسته و استریل داخل دستگاه است که منجر به کاهش بروز آلودگیهای میکروبی و ناشی از ذرات خارجی میشود.
● بزرگترین مزیت این تکنولوژی برای تولید فرآوردههای دارویی تزریقی مایع، استریل و آسپتیک بودن پروسه است.
● همچنین بهتازگی از این تکنولوژی برای تولید فرآوردههای تزریقی بیولوژیکی از قبیل واکسنها و مونوکلونال آنتی بادیها استفاده شده و کاربرد آن رو به گسترش است.
● همانطور که مطرح شد، سیستم BFS از طریق کاهش دخالتهای دستی طی پروسه، جزو تکنولوژیهای بسیار قوی برای تولید فرآوردههای آسپتیک و استریل دارویی به حساب می آید. از این تکنولوژی برای تولید آمپولهای تزریقی و انفوزیونها، قطرههای چشمی و فرآوردههای استنشاقی استفاده میشود.
● بهصورت عمده مادهی اولیهی پلیمری مورد استفاده در این پروسه، پلی اتیلن یا پلی پروپیلن با گرید دارویی است.
● شرکت معتبری در دنیا نظیر Catalent درحدود ۳۰ سال است که از تکنولوژی BFS استفاده میکند و بهتازگی سیستم ADVASEPT را مبنی بر تکنولوژی استفاده از " Glass free delivery " برای آمپولهای دارویی توسط تکنولوژی BFS ارائه کرده است.
● استفاده از مواد پلی اتیلنی به جای شیشه در این پروسه، باعث کاهش احتمال بروز آلودگیهای خرده شیشهای در داخل محلول دارویی را در زمان شکستن سر آمپول و احتمال بروز عارضههایی از قبیل فلبیت ناشی از انتقال خرده شیشههای ظرف حامل به داخل بدن را کاهش داده و همچنین سلامت افراد سیستم درمان در حین استفاده، برای جلوگیری از بریدگیهای ناشی از تیزی شیشه در محیطهای آلودهای مثل بیمارستانها را تأمین نموده و همچنین طی پروسهی نقل و انتقال، راحتی بیشتری از جهت عدم شکستگی دارد.
● از دیگر مزایای استفاده از تکنولوژی BFS به دلیل ارزان تر بودن مواد پلیمری در مقایسه با ظروف شیشهای، کاهش هزینههای تحمیلی بر سیستم سلامت کشور و مصرف کننده است.
البته قیمت مواد پلیمری مورد استفاده به دلیل گرید دارویی بودن دو الی سه برابر پلیمرهای عادی است.
● در مقایسهی آمپولهای دارویی تولیدی توسط این تکنولوژی با سایر آمپولهای دارویی شیشهای، میتوان گفت با توجه به اینکه غالب آمپولهای تولیدی در شیشههای قهوهای یا بیرنگ تولید میشوند، شفافیت و خوانا بودن نوشتههای روی شیشه بسیار کم است در حالیکه در این سیستم از لیبل استفاده شده که بسیار خوانا و واضح است.
● شوربختانه بهتازگی در پی اعلام نظرهای اشتباه از سوی افرادی که تخصص علمی و مهارت حرفهای کافی در این زمینه را ندارند، ما را بر این داشت تا مزایای تکنولوژی بسیار پیشرفتهی خود را به این صورت شرح دهیم.
● در مورد محصول لیدوکائین هیدروکلراید تولیدی این شرکت توسط تکنولوژی BFS و وجود شایعههایی با مضمون شباهت این آمپول با آمپول آب مقطر تولیدی همین شرکت با تکنولوژی BFS؛ و تزریق اشتباه توسط پرستاران زحمتکش و بروز عارضههای ناخواسته باید متذکر شد که این شرکت بستهبندیها و لیبل زنیهای کاملا متفاوت در مورد این دو محصول دارد.
● شایان ذکرست که آمپول های لیدوکائین هیدروکلراید بهصورت دوطرفه لیبل زنی شده، درحالیکه آمپولهای آب مقطر فاقد لیبل بوده و صرفا نوشتهی حک شدهی برآمدهی WFI به معنی آب قابل تزریق دارویی روی آمپولها وجود دارد.
● همچنین آمپولهای لیدوکائین هیدروکلراید در بسته بندیهای ۵ تایی همراه با بروشور تهیه میشود، درحالیکه آمپول های آب مقطر بهصورت جعبههای ۵۰ تایی بسته بندی میشوند.
● لازم بهذکر است که در هیچ مرکز درمانی در هیچ نقطه از کشورهای مختلف، مبنای استفاده بر شکل ظاهری دارو نبوده و بایستی به دقت محتویات لیبل از نظر مادهی موثره موجود؛ دوز دارو، تاریخ انقضا و نحوهی استفاده توسط فرد رسانندهی دارو به بیمار مورد مطالعه و دقت قرار گیرد.
● مطمئنا بروز این چنین مشکلاتی نیز از طرف پرسنل سیستم درمانی بسیار بعید بوده، چرا که تمام این افراد مهارت و الزامات استفاده از داروها را به خوبی میدانند و پخش چنین شایعههایی، به ناخواسته باعث رنجش خاطر این پرسنل عزیز نیز خواهد شد.
پایان پیام